闪亮制药开展洁净区无菌附录专项培训

为严格落实药品监督管理部门监管工作要求，依据药监部门相关规范部署，切实落地洁净区无菌附录相关作业标准，6月4日下午，闪亮制药生产技术经理组织车间洁净区员工及相关岗位工作人员开展洁净区无菌附录专项培训。

培训会议在公司会议室举行，参训人员悉数到场。肖总助对照药监法规文件，围绕药监局要求的无菌附录条款逐项讲解，内容覆盖洁净区人员准入规范、更衣流程、环境消毒管理、无菌操作细则、尘埃粒子与微生物监测、设备器具无菌管控、异常偏差处置等法定作业要求，结合药监日常核查重点、车间现场实操易错点进行案例解析，明确后续全车间必须按照无菌附录条款开展常态化生产作业。

现场参训员工专注听讲，认真记录重点条款与操作注意事项，深刻领会新规落地的硬性要求。后续公司将把无菌附录各项规定全面落实到洁净区日常生产、巡检、验证全环节，常态化落地合规管控，持续完善质量管理体系，从容应对药监日常监督检查，守住药品生产质量合规底线。