闪亮制药顺利通过生产许可证换证检查

2025年11月25日至11月27日，在省药品监督管理局和国家药品监督管理局的联合现场检查中，公司顺利通过了药品生产许可证换证检查。此次检查工作历时三天，检查组对公司生产质量管理体系进行了全面、细致、严格的审查，最终给予了充分肯定。11月27日下午15:00，专家组宣布闪亮制药通过此次生产许可证换证检查（A证、B证）。

监管部门的严谨与专业

本次检查由江西省药品检查员中心组长杜传龙、组员梁国嫔、谢俊俊、杜丽云检查员带队，国家药品监督管理局检查员吴春敏参与指导，江西省药品审评中心汪湘君老师陪同形成了国家级与省级联动的专业检查团队。检查过程中，专家组以高度的责任感和严谨的工作态度，通过现场查看、文件审查、人员访谈、数据追溯等多种方式，全面评估了公司在药品生产全过程的质量控制能力。

检查组表示：“药品生产许可证换证检查是对企业质量管理体系的一次全面‘体检’，我们严格按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法规要求，确保检查工作的科学性、公正性和严谨性。此次检查旨在督促企业持续保持合规生产状态，保障人民群众用药安全。”专家补充道：“随着药品监管要求的不断提高，我们对企业的检查也更加注重风险管理和体系运行的有效性。这次检查不仅关注硬件设施，更注重质量管理体系的持续改进和人员能力的提升。”

全面细致的检查内容

此次换证检查根据现场动态生产品种结合了《中国药典》2025年及新版GMP指南覆盖了闪亮制药生产的各个环节，主要包含以下内容：

1. 质量管理体系：检查公司质量管理系统是否健全，质量保证和质量控制部门职责是否明确，偏差处理、变更控制、CAPA（纠正与预防措施）等系统是否有效运行；
2. 厂房设施与设备：对生产车间、仓储区、质量控制实验室等区域的布局、清洁维护、设备校准与验证情况进行全面检查；
3. 物料与产品管理：审查原辅料、包装材料的采购、验收、储存和发放管理，以及成品的储存和发运控制；
4. 生产管理：检查生产工艺规程、批生产记录的完整性和准确性，确认生产过程的关键控制点是否得到有效监控；
5. 质量控制与质量保证：评估实验室管理、检验方法验证、稳定性考察、数据完整性等方面的工作；
6. 人员培训与资质：核实关键岗位人员的资质、培训和考核记录，确保员工具备履行职责所需的能力。

公司的充分准备与持续改进

此次顺利通过换证检查，离不开公司长期以来对合规生产与质量管控的高度重视和持续投入。为保障换证工作有序推进，公司成立了以总经理为组长的换证专项工作小组，制定了详细的迎检方案与时间节点计划，明确各部门职责分工。在前期筹备阶段，专项小组组织各部门开展了全面的自查自纠工作，对照 GMP 规范及换证检查要求，对生产管理、质量控制、文件体系等各环节进行逐一梳理，针对发现的问题及时整改到位。同时，对部分生产设施设备进行升级改造，完善质量体系文件，组织全员开展合规知识与操作技能培训，强化员工的质量意识与责任意识，为换证检查筑牢基础。​

此次换证检查的顺利通过，是监管部门对公司生产管理水平与质量管控能力的充分肯定，更是对公司未来发展的鞭策与激励。未来，公司将以此次换证为新的起点，持续严格遵循药品管理相关法律法规及 GMP 规范要求，进一步强化质量主体责任，不断完善质量管理体系，提升生产管理精细化水平，以更严谨的态度、更严格的标准、更优质的产品，守护公众用药安全，为医药健康事业的发展贡献更大力量。

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